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醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第8部分：體內(nèi)哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)

標(biāo) 準(zhǔn) 號： YY/T 0870.8-2024
替代情況：
發(fā)布單位： 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位： 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院(北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心)
發(fā)布日期： 2024-07-08
實(shí)施日期： 2025-07-20
點(diǎn) 擊 數(shù)：
更新日期： 2024年10月05日
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內(nèi)容摘要

本文件描述了醫(yī)療器械體內(nèi)哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)方法。
本文件適用于通過測定醫(yī)療器械引起的哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外DNA損傷，評價(jià)醫(yī)療器械是否具有潛在遺傳毒性作用。

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*本標(biāo)準(zhǔn)來自網(wǎng)友 lee1004 分享，只作為網(wǎng)友的交流學(xué)習(xí)之用。
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