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輸尿管支架試驗(yàn)方法【含2022年第1號(hào)修改單】

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 0872-2013/XG1-2022
替代情況: 替代 YY/T 0872-2013
發(fā)布單位: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 山東恒信檢測(cè)技術(shù)開發(fā)中心
發(fā)布日期: 2022-05-18
實(shí)施日期: 2022-05-18
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更新日期: 2023年06月06日
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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)其兩端帶固定裝置的一次性使用輸尿管支架特性的仲裁試驗(yàn)方法,這些支架為短期應(yīng)用于將尿液從腎臟引流至膀胱。這類支架的直徑通常為3.7Fr~14.0Fr,長(zhǎng)度為8㎝~30㎝,由硅橡膠、聚氨酯和其他聚合物制成,分非無菌供應(yīng)醫(yī)院滅菌后使用,和無菌供應(yīng)一次性使用兩種供應(yīng)形式。
該產(chǎn)品會(huì)有長(zhǎng)期留置(超過30天)的情況,但并不常見,本標(biāo)準(zhǔn)不適用于長(zhǎng)期留置的輸尿管支架,也不適用于非輸尿管應(yīng)用(如腎造口術(shù)和回腸造口術(shù))的輸尿管支架。由于醫(yī)院的滅菌設(shè)備、滅菌過程對(duì)支架特性產(chǎn)生的影響存在差異性,所以本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于非無菌輸尿管支架。

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*本標(biāo)準(zhǔn)來自網(wǎng)友 lee1004 分享,只作為網(wǎng)友的交流學(xué)習(xí)之用。
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