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外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分:帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定

標 準 號: YY/T 0809.13-2020
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國)有限公司、上海大學(xué)機電工程與自動化學(xué)院
發(fā)布日期: 2020-02-21
實施日期: 2021-01-01
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更新日期: 2020年10月09日
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內(nèi)容摘要

本標準規(guī)定了在特定的實驗室條件下測定使髖關(guān)節(jié)假體股骨球頭的固定發(fā)生松脫(在髖關(guān)節(jié)假體中球頭預(yù)期相對于頸部不能旋轉(zhuǎn))所需扭矩的方法。
本標準適用于部分或全髖關(guān)節(jié)假體的股骨部件,其中股骨球頭和股骨頸/柄通過圓錐鎖定或其他方式固定在一起,其中股骨球頭和錐體是獨立的部件,它們由金屬或非金屬材料制成。
本標準不包括檢查試樣的方法;試樣檢查應(yīng)由測試實驗室和試樣提供方協(xié)商。

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