本標(biāo)準(zhǔn)給出了同種異體的脫礦骨類產(chǎn)品在植入(或注射)人體內(nèi)時(shí)引起或促進(jìn)骨形成有效性的評估方法及其指南。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于脫礦骨及含脫礦骨醫(yī)療器械產(chǎn)品的成骨誘導(dǎo)性能評價(jià)。
注： 含人類基因重組BMP蛋白的骨植入物也可參考本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評價(jià)。