本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離前列腺特異性抗原（fPSA）的試劑盒（以下簡稱：fPSA試劑盒）。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，定量測定fPSA的免疫分析試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離前列腺特異性抗原定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測定fPSA的的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類fPSA 放射免疫或免疫放射試劑盒。