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乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1248-2014
替代情況:
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 中國食品藥品檢定研究院、北京市醫(yī)療器械檢驗所、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
發(fā)布日期: 2014-06-17
實施日期: 2015-07-01
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更新日期: 2019年05月27日
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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù),采用雙抗原夾心法原理定性或定量測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒表面抗體的試劑(盒),包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單獨銷售的乙型肝炎病毒表面抗體校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒表面抗體質(zhì)控品;不適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

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*本標(biāo)準(zhǔn)來自網(wǎng)友 lee1004 分享,只作為網(wǎng)友的交流學(xué)習(xí)之用。
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