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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物

標(biāo) 準(zhǔn) 號: GB 18282.4-2009
替代情況:
發(fā)布單位: 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
起草單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、3M 中國有限公司
發(fā)布日期: 2009-11-15
實施日期: 2010-12-01
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更新日期: 2025年02月21日
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內(nèi)容摘要

GB18282的本部分規(guī)定了二類指示物的性能要求,在針對醫(yī)療保健包裝產(chǎn)品(如器械和多孔性負(fù)載等)滅菌用蒸汽滅菌器進(jìn)行的BD 類測試中,該二類指示物可供選擇使用。
符合GB18282的本部分要求的指示物結(jié)合有一種特殊材料作為測試負(fù)載。測試負(fù)載可以一次性使用,也可以重復(fù)使用。GB18282的本部分對測試負(fù)載未作要求,但規(guī)定了結(jié)合有專用測試負(fù)載的指示物的性能要求。符合GB18282的本部分要求的指示物可用于確認(rèn)蒸汽滲透不足,但無需指明其產(chǎn)生原因。
本部分不包含確認(rèn)此指示物系統(tǒng)對不帶負(fù)壓排氣過程的滅菌器是否適用的測試方法。?

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