本文件解釋和界定了術(shù)語(yǔ)“ 醫(yī)療器械用 高分子材料 ”，并結(jié)合中國(guó)、歐盟和美國(guó)的管理框架 給出了醫(yī)療器械用 高分子材料 的控制指南，以保障最終醫(yī)療器械的安全性和有效性。