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外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求

標 準 號: YY/T 1615-2018
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心
發(fā)布日期: 2018-11-07
實施日期: 2019-11-01
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更新日期: 2019年02月22日
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內容摘要

本標準規(guī)定了外科植入物用鈦及鈦合金陽極氧化膜的術語、定義及有效面的性能要求、試驗方法。
本標準適用于根據(jù)電解原理,在相應的電解液中,通過外加電場的作用,以鈦及鈦合金產(chǎn)品為陽極的在表面發(fā)生氧化反應的陽極氧化膜。
本標準不適用于以添加非基體元素為目的陽極氧化工藝處理的表面和通過物理或其他化學方法對產(chǎn)品表面進行改性處理的各種表面。

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