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大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): GB 8599-2023
替代情況: 替代 GB 8599-2008
發(fā)布單位: 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期: 2023-09-08
實(shí)施日期: 2026-10-01
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更新日期: 2023年10月13日
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內(nèi)容摘要

本文件界定了大型壓力蒸汽滅菌器(以下簡(jiǎn)稱“滅菌器”)的術(shù)語(yǔ)和定義,規(guī)定了分類、要求,描述了試驗(yàn)方法。
本文件適用于滅菌室側(cè)向開口且能裝載至少一個(gè)滅菌單元或容積不低于60 L,具有真空功能的滅菌器。該滅菌器主要用于醫(yī)療保健產(chǎn)品及其附件的滅菌(不包括液體物品、易燃易爆物品、生物廢料、人體組織的滅菌)。
注:按本文件設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的滅菌器還需考慮產(chǎn)品生命周期中環(huán)境因素的影響。環(huán)境影響因素見附錄A。

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