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人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第4部分:可追溯性

標 準 號: YY/T 1833.4-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 中國食品藥品檢定研究院 等
發(fā)布日期: 2023-09-05
實施日期: 2024-09-15
點 擊 數(shù):
更新日期: 2023年09月27日
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內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求,描述了相應的評價方法。
本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設計開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動。
本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。

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