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體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分:分析特異性

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1789.5-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院、北京水木濟衡生物技術(shù)有限公司
發(fā)布日期: 2023-03-14
實施日期: 2024-05-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2023年06月06日
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內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的分析特異性性能評價方法。
本文件適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行分析特異性評價、基于定量測量并通過閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗系統(tǒng)(例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒)的分析特異性評價。
本文件不適用于結(jié)果報告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗系統(tǒng),例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物鑒定、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價。
本文件不適用于醫(yī)學(xué)實驗室的性能驗證,也不適用于產(chǎn)品型式檢驗。
本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的分析特異性性能評價方法。本文件適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行分析特異性評價、基于定量測量并通過閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗系統(tǒng)(例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒)的分析特異性評價。
本文件不適用于結(jié)果報告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗系統(tǒng),例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物鑒定、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價。
本文件不適用于醫(yī)學(xué)實驗室的性能驗證,也不適用于產(chǎn)品型式檢驗。

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