本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的分析特異性性能評價方法。
本文件適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行分析特異性評價、基于定量測量并通過閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒）的分析特異性評價。
本文件不適用于結(jié)果報告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗系統(tǒng)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物鑒定、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價。
本文件不適用于醫(yī)學(xué)實驗室的性能驗證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗。
本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的分析特異性性能評價方法。本文件適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行分析特異性評價、基于定量測量并通過閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗系統(tǒng)（例如酶聯(lián)免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒）的分析特異性評價。
本文件不適用于結(jié)果報告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗系統(tǒng)，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物鑒定、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價。
本文件不適用于醫(yī)學(xué)實驗室的性能驗證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗。