本規(guī)范規(guī)定了臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制策劃、制備、均勻性評(píng)估、穩(wěn)定性評(píng)估、互換性評(píng)估、定值、不確定度評(píng)定、研制報(bào)告和證書、包裝和貯存等要求，適用于指導(dǎo)臨床酶學(xué)一級(jí)、二級(jí)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制，也可為其他類型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和臨床酶學(xué)測(cè)量質(zhì)量控制樣品的研制提供參考。