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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 9706.280-2023
替代情況: 替代 YY 0600.1-2007
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位:
發(fā)布日期: 2023-03-14
實(shí)施日期: 2026-05-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年04月18日
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內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能。
本文件適用于預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境下由無(wú)經(jīng)驗(yàn)的操作者操作,用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者預(yù)期轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的呼吸支持設(shè)備。
本文件也適用于制造商預(yù)期連接至呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的呼吸系統(tǒng)的附件,這些附件的特性可能影響呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能。
本文件不適用于預(yù)期用于實(shí)時(shí)依賴于人工通氣進(jìn)行生命支持的患者的設(shè)備。
本文件不適用于重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)及其附件、麻醉呼吸機(jī)及其附件、急救與轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)及其附件、依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)、呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備、阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設(shè)備、持續(xù)氣道正壓醫(yī)用電氣設(shè)備、高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)、恒流氧療設(shè)備、鐵甲與“鐵肺”呼吸機(jī)。

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