本部分規(guī)定了血管藥械組合產(chǎn)品的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。
注1： 基于本部分所涵蓋的組合產(chǎn)品設計的多樣性以及某些組合產(chǎn)品最新的發(fā)展，合理的標準化體外測試結(jié)果和臨床研究結(jié)果并不一直適用。隨著科學進步和臨床數(shù)據(jù)的積累，有必要對本部分進行適當修訂。
本部分適用于涂覆藥物且構(gòu)成血管器械整體組件的輸送系統(tǒng)或輸送系統(tǒng)的一部分（例如藥物涂層球囊導管和藥物涂層導絲）。本部分也適用于非永久植入血管藥械組合產(chǎn)品。
本部分不適用于主要作用是提供藥物輸送通道的器械（例如輸液導管），除非其含有藥物組分且預期對器械部分提供輔助作用（例如涂有抑菌藥物涂層的中心靜脈導管）。
本部分不適用于引入血管藥械組合產(chǎn)品之前或之后的程序或器械（例如球囊血管成形術(shù)器械），如果其不影響組合器械的藥物相關(guān)特性。
本部分包括血管藥械組合產(chǎn)品中與器械藥物相關(guān)的可吸收組分（如涂層）的要求。