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心血管植入物 血管藥械組合產(chǎn)品 第1部分:通用要求

標 準 號: GB/T 39381.1-2020
替代情況:
發(fā)布單位: 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標準化管理委員會
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)布日期: 2020-11-19
實施日期: 2021-12-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2021年05月14日
內(nèi)容摘要

本部分規(guī)定了血管藥械組合產(chǎn)品的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。
注1: 基于本部分所涵蓋的組合產(chǎn)品設計的多樣性以及某些組合產(chǎn)品最新的發(fā)展,合理的標準化體外測試結(jié)果和臨床研究結(jié)果并不一直適用。隨著科學進步和臨床數(shù)據(jù)的積累,有必要對本部分進行適當修訂。
本部分適用于涂覆藥物且構(gòu)成血管器械整體組件的輸送系統(tǒng)或輸送系統(tǒng)的一部分(例如藥物涂層球囊導管和藥物涂層導絲)。本部分也適用于非永久植入血管藥械組合產(chǎn)品。
本部分不適用于主要作用是提供藥物輸送通道的器械(例如輸液導管),除非其含有藥物組分且預期對器械部分提供輔助作用(例如涂有抑菌藥物涂層的中心靜脈導管)。
本部分不適用于引入血管藥械組合產(chǎn)品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形術(shù)器械),如果其不影響組合器械的藥物相關(guān)特性。
本部分包括血管藥械組合產(chǎn)品中與器械藥物相關(guān)的可吸收組分(如涂層)的要求。

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