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組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 骨 體內(nèi)臨界尺寸骨缺損的臨床前評(píng)價(jià)指南

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1679-2021
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 南方醫(yī)科大學(xué)、中國食品藥品檢定研究院、中國人民解放軍總醫(yī)院
發(fā)布日期: 2021-03-09
實(shí)施日期: 2022-04-01
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更新日期: 2021年04月15日
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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期修復(fù)或再生骨組織植入物骨形成活性的體內(nèi)臨界尺寸骨缺損評(píng)價(jià)通則;對(duì)骨缺損動(dòng)物模型的制備、骨缺損部位及范圍、缺損類型、植入物的制備和評(píng)價(jià)提供了相關(guān)參數(shù)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于部分臨界尺寸骨缺損模型的制備,以及合理利用臨界尺寸骨缺損模型對(duì)具有誘導(dǎo)或促進(jìn)骨生長的骨組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的測(cè)試和評(píng)價(jià)。

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