本標準規(guī)定了對于需要先清洗后消毒和/或滅菌處理的醫(yī)療器械，其制造商應提供處理信息的要求，從而能確保該醫(yī)療器械按其預期用途使用是安全和有效的。這些信息包括醫(yī)療器械在初次使用或再次使用前的處理。本標準沒有規(guī)定處理說明的定義，而是規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供詳細的處理說明的要求，這些處理包括以下適用的步驟：使用后現(xiàn)場即時處理；清洗前準備；清洗；消毒；干燥；檢查和保養(yǎng)；包裝；滅菌；貯存；運輸。本標準適用于介入式或其他直接或間接接觸病人的醫(yī)療器械。本標準不適用于以下物品的處理：預期不直接接觸病人的低度危險性醫(yī)療器械；用于病人鋪單或手術衣類的紡織物；制造商規(guī)定可直接使用的一次性使用醫(yī)療器械。