本標準提供了YY/T 0287-2017中醫(yī)療器械質量管理體系要求的應用指南。
本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段（包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動的設計和開發(fā)或提供）的各種規(guī)模和類型的組織，以及為其提供產品和服務的供方或其他外部方。
本標準不適用于監(jiān)管機構檢查或認證機構評定。