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醫(yī)療器械 質量管理體系 YYT 0287-2017應用指南

標 準 號: YYT 0595-2020
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 等
發(fā)布日期: 2020-02-21
實施日期: 2020-04-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2020年04月21日
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內容摘要

本標準提供了YY/T 0287-2017中醫(yī)療器械質量管理體系要求的應用指南。
本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段(包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置,以及相關活動的設計和開發(fā)或提供)的各種規(guī)模和類型的組織,以及為其提供產品和服務的供方或其他外部方。
本標準不適用于監(jiān)管機構檢查或認證機構評定。

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