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本標準提供了YY/T 0287-2017中醫(yī)療器械質量管理體系要求的應用指南。 本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段(包括醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置,以及相關活動的設計和開發(fā)或提供)的各種規(guī)模和類型的組織,以及為其提供產品和服務的供方或其他外部方。 本標準不適用于監(jiān)管機構檢查或認證機構評定。