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電動上下肢圓周運動訓練設備

標 準 號: YY/T 1626-2019
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東澤普醫(yī)療科技有限公司、北京市醫(yī)療器械技術審評中心
發(fā)布日期: 2019-05-31
實施日期: 2020-06-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2019年08月14日
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內(nèi)容摘要

本標準規(guī)定了電動上下肢圓周運動訓練設備的術語和定義、分類、要求和試驗方法。
本標準適用于在醫(yī)療監(jiān)護下使用,患者肢體末端沿定軸作圓周運動,帶動單側或雙側上肢和/或下肢的整個肢體進行綜合運動訓練,以增強運動障礙患者關節(jié)活動度和肌力的電動上下肢圓周運動訓練設備(以下簡稱“設備”)。
本標準不適用于:
——單一關節(jié)運動訓練設備,包括指、腕、肘、肩、髖、膝、踝關節(jié)運動訓練設備,以及多種單一關節(jié)運動訓練功能的組合式設備;
——推、拉、舉、蹬、踏等非圓周運動訓練設備,即便設備的運動部件中可能存在轉動的器件;
——僅提供主動訓練的設備,包括提供聲音、圖像等反饋信息的主動訓練設備;
——預期不用于醫(yī)療康復環(huán)境和運動障礙患者的設備,例如健身器械。

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