GB18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過(guò)程中的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。
注:本部分適用于醫(yī)療器械,但這些要求和提供的指南可以用于其他的產(chǎn)品和設(shè)備。
本部分適用于使用以下輻射源的輻照裝置:
a) 使用放射性核素鈷-60或銫-137;
b) 電子加速器發(fā)出的電子束;
c) X 射線(xiàn)發(fā)生器發(fā)出的X 射線(xiàn)。