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非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn)方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1714-2020
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等
發(fā)布日期: 2020-06-30
實(shí)施日期: 2021-06-01
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更新日期: 2020年12月29日
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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了利用有限元分析(FEA)技術(shù)對(duì)非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄(即僅限于通過(guò)錐連接方式與股骨頭配合的一體式股骨柄)應(yīng)力與應(yīng)變分析時(shí)所采用數(shù)值模擬方法的要求和考慮因素。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于應(yīng)力低于屈服強(qiáng)度(可從材質(zhì)單中得到)的情況。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄的評(píng)價(jià)中,以預(yù)測(cè)植入物靜態(tài)應(yīng)力和應(yīng)變?yōu)槟康亩M(jìn)行的有限元模型開(kāi)發(fā)的要求和考慮因素。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)一系列植入物規(guī)格中最差情況的評(píng)價(jià),以提高物理測(cè)試的效率。本標(biāo)準(zhǔn)中推薦了模型檢查和驗(yàn)證的程序,有助于確定FEA是否遵循了本標(biāo)準(zhǔn)中的要求。本標(biāo)準(zhǔn)中推薦了力學(xué)模擬工程報(bào)告中應(yīng)包括的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄的靜態(tài)結(jié)構(gòu)分析,不包括疲勞強(qiáng)度的預(yù)測(cè)。

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