本標(biāo)準(zhǔn)適用于201.3.217所定義的超聲診斷設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。
若章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則在章或條的標(biāo)題或內(nèi)容中加以說(shuō)明。若未加說(shuō)明，則章或條均適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能中的固有危險(xiǎn)，除了本標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1之外，不包括在本標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求中。
注： 又見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)的4.2。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超聲治療設(shè)備。然而與其他醫(yī)療程序聯(lián)系在一起，使用超聲對(duì)人體結(jié)構(gòu)成像或診斷的設(shè)備包括在內(nèi)。