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免疫層析試劑盒實驗室檢測通則

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 1915-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院(北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗研究中心)
發(fā)布日期: 2023-09-05
實施日期: 2024-03-15
點 擊 數(shù):
更新日期: 2023年09月27日
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內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了實驗室在對免疫層析試劑盒進(jìn)行性能驗證過程中的檢測質(zhì)量要求,包括人員、環(huán)境、儀器以及檢測過程控制和檢測結(jié)果分析等環(huán)節(jié)的要求。
本文件適用于對體外診斷用免疫層析試劑盒性能驗證的檢測實驗室,包括生產(chǎn)企業(yè)實驗室。

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