本標準規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）的術語和定義、技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。
本標準適用于以膠體金免疫層析法為原理對人體尿液樣本中HCG含量進行定性、半定量檢測的試劑盒。