本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒（以下簡稱“試劑盒”）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人體樣本（包括血液、腦脊液和糞便等）或其培養(yǎng)物進(jìn)行單次檢測可報告3種及以上細(xì)菌和真菌（以下簡稱“病原菌”,不包括支原體和衣原體）的試劑盒的質(zhì)量控制。適用于檢測原理為聚合酶鏈反應(yīng)等溫擴(kuò)增以及第二代測序等技術(shù)的試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的試劑盒。不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的不同基因的試劑盒。不適用于單次檢測可報告1種或2種病原菌的不同型別（基因型或血清型）的試劑盒。