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人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒

標 準 號: YY/T 1214-2019
替代情況: 替代 YY/T 1214-2013
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 中國食品藥品檢定研究院、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
發(fā)布日期: 2019-07-24
實施日期: 2020-08-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2020年01月11日
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內(nèi)容摘要

本標準規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒,包括以酶標記、(電)化學發(fā)光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的半定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑(如:試紙條等);用125I等放射性同位素標記的各類人絨毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。本標準代替YY/T 1214-2013《人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒》。

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