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心肌肌鈣蛋白-Ⅰ測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)

標 準 號: YY/T 1233-2014
替代情況:
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗所、鄭州安圖綠科生物工程有限公司、貝克曼庫爾特貿(mào)(中國)有限公司
發(fā)布日期: 2014-06-17
實施日期: 2015-07-01
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更新日期: 2019年05月27日
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內(nèi)容摘要

本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)的試劑(盒),包括以微孔板、管、磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑(盒)。
本標準規(guī)定了心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質(zhì)控品的要求。

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