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本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)的試劑(盒),包括以微孔板、管、磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑(盒)。 本標準規(guī)定了心肌肌鈣蛋白-I定量測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。 本標準不適用于對試劑盒中的校準品和質(zhì)控品的要求。