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醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1464-2016
替代情況:
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心
發(fā)布日期: 2016-01-26
實(shí)施日期: 2017-01-01
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更新日期: 2017年10月25日
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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于過程開發(fā)者、滅菌設(shè)備制造商、被滅菌的醫(yī)療器械制造商和負(fù)責(zé)醫(yī)療器械滅菌的單位進(jìn)行醫(yī)療器械的滅菌。
本標(biāo)準(zhǔn)也適用于使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌劑、僅在低于環(huán)境壓力工作的滅菌過程。

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*本標(biāo)準(zhǔn)來自網(wǎng)友 lee1004 分享,只作為網(wǎng)友的交流學(xué)習(xí)之用。
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